1、【题目】药品监督管理的意义在于

选项：

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.是药事管理的重要组成部分

E.维护公民的身体健康

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

选项：

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是

选项：

A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括

选项：

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

选项：

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产验证包括

选项：

A.系统验证

B.设备安装、运行、性能确认

C..厂房验证

D.设施安装、运行、性能确认

E.产品验证

答案：

BCDE

解析：

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1、【题目】药品委托生产申报资料包括

选项：

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

选项：

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析